Станислав Наумов предложил уточнить возможность исследования лекарств при дефектуре

Дата

03.06.2024

Просмотров

регионы республика Марий Эл лекарства

Парламентская газета, 28.05.2024

Заместитель председателя Комитета Госдумы по экономической политике, депутат Госдумы от ЛДПР Станислав Наумов внес в палату парламента законопроект, призванный предотвратить риски создания искусственного дефицита лекарств. Документ опубликован в электронной базе Государственной Думы.

Сейчас в Законе «Об обращении лекарственных средств» не решен вопрос о возможности применения режима защиты данных при регистрации лекарственных препаратов в случае чрезвычайной ситуации, а также при дефектуре или риске ее возникновения.

Дефектура лекарства — отсутствие в аптеке необходимого товара (медикамента).

Режим защиты данных клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов — это элемент защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных инновационных лекарственных средств. Он предусматривает: период эксклюзивности (срок, в течение которого данные о результатах исследований, представленные в целях госрегистрации, не могут использоваться без согласия правообладателя. В России этот срок составляет 6 лет с даты госрегистрации препарата) и запрет на подачу заявления о регистрации воспроизведенных лекарственных средств.

Законопроектом предлагается прописать, что заявление о регистрации воспроизведенного лекарства для медприменения можно подать в Минздрав через четыре года с даты госрегистрации, заявление о регистрации биоаналогового лекарства — через три года. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарств без согласия заявителя в течение шести лет с даты госрегистрации.

Автор законопроекта считает, что предложенные в документе уточнения предотвратят риски создания искусственной недоступности лекарств для граждан России.